FDA foto fuerte externa.
Más de 580,000 frascos de prazosina fueron retirados del mercado estadounidense tras detectarse niveles excesivos de una sustancia química vinculada al cáncer
Por: Primitivo Gil, desde la redacción TP.
Washington, D.C. – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) confirmó que la farmacéutica Teva Pharmaceuticals USA, con sede en Nueva Jersey, junto al distribuidor Amerisource Health Services, inició a comienzos de octubre un retiro voluntario nacional de más de 580,000 frascos de hidrocloruro de prazosina, un medicamento comúnmente recetado para tratar la hipertensión arterial.
Causa del retiro
La medida fue tomada tras detectarse la presencia de un compuesto carcinógeno en ciertas cápsulas del medicamento. Según la FDA, los lotes afectados podrían contener impurezas de N-nitroso prazosina C en niveles superiores al límite aceptable.
El compuesto pertenece al grupo de las nitrosaminas, sustancias químicas que se forman de manera natural en el medio ambiente y pueden encontrarse en cantidades seguras en el agua y los alimentos. Sin embargo, durante el proceso de fabricación farmacéutica pueden generarse en niveles potencialmente cancerígenos, lo que motivó la alerta.
Productos afectados
El retiro abarca las siguientes presentaciones:
Prazosina HCl, cápsulas de 1 mg: 181,659 frascos
Prazosina HCl, cápsulas de 2 mg: 291,512 frascos
Prazosina HCl, cápsulas de 5 mg: 107,673 frascos
Los productos se distribuyeron en frascos de 100, 250, 500 y 1,000 cápsulas, con fechas de vencimiento entre octubre de 2025 y febrero de 2027, según información de Scripps News.
Nivel de riesgo
La FDA clasificó este retiro como Clase II, lo que significa que “el uso o exposición al producto puede causar efectos adversos temporales o médicamente reversibles en la salud, o existe una probabilidad remota de consecuencias graves”.
Aunque la exposición prolongada a impurezas de nitrosamina por encima de los niveles permitidos puede aumentar el riesgo de cáncer, la agencia precisó que el riesgo inmediato para los pacientes es bajo.
Usos del medicamento
La prazosina se utiliza principalmente para reducir la presión arterial alta, al relajar los vasos sanguíneos y facilitar el flujo sanguíneo. También se prescribe en algunos casos para tratar pesadillas y trastornos del sueño asociados al trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Recomendaciones para los pacientes
Teva Pharmaceuticals informó que, hasta la fecha, no ha recibido quejas relacionadas con los lotes afectados y recordó que existen tratamientos alternativos disponibles.
La empresa recomienda a los pacientes:
No suspender el tratamiento por cuenta propia.
Verificar el número de lote en el envase del medicamento.
Contactar a su médico o farmacéutico para recibir orientación.
Consultar con la farmacia donde adquirieron el producto para conocer los pasos de devolución.
La FDA continúa supervisando el proceso de retiro y reitera la importancia de reportar cualquier reacción adversa.
Fuentes externas:
📅 Información verificada con fuentes oficiales entre el 30 de octubre y el 1 de noviembre de 2025.
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